ICS 11.040.20 CCS C 30 团 体 标 准 T/CAMDI 104-2023 静脉血样采集针用胶套 Rubber sleeve for venous blood sample collecti on needle 2023-04-20发布 2023-04-20实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAM DI 104-2023 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 材料 ................................ ................................ ................ 1 5 物理要求 ................................ ................................ ............ 1 6 化学性能 ................................ ................................ ............ 2 7 生物学性能 ................................ ................................ .......... 2 8 标志 ................................ ................................ ................ 2 9 包装、运输、贮存 ................................ ................................ .... 3 附录A（规范性） 自密封性试验 ................................ ........................... 4 附录B（规范性） 胶套回弹力试验方法 ................................ ..................... 5 附录C（规范性） 胶套老化试验方法 ................................ ....................... 7 附录D（规范性） 化学检验液制备方法 ................................ ..................... 8 附录E (资料性) 生物相容性评价 ................................ ......................... 9 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 104-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分 会提出。 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分 会标准化技术 委员会归口。 本文件参与 起草单位：江西瑞邦实业集团有限公司、贝普医疗科技股份有限公司、宁波汉科高分子 材料有限公司、 江西省医疗器械检测中心、 湖南省药品检验检测研究院、 江阴市鸿萌 橡塑制品有限公司、 苏州林华医疗器械股份有限公司、山东海博橡塑制品有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、浙江 康德莱医疗器械股份有限公司、威海威高采血耗材有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。 本部分主 要起草人：卓树荣、 张策、王强、张莺莺、颜敏、吴红清、侯富林、 王争争、许娟、陈洪、 张海梅、吴其玉。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 104-2023 1 静脉血样采集针用胶套 1 范围 本文件规定了静脉血样采集针用胶套（以下简称胶套）的要求和试验方法。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语 和定义。 4 材料 胶套所选用的材料应满足第 5、6、7章的要求。 5 物理要求 5.1 外观 5.1.1 用正常视力或矫正视力观察，胶套 内外腔应清洁、无微粒、无异物 。 5.1.2 胶套表面应光滑平整，不应有飞边、残缺等制造缺陷。 5.2 胶套与采集针针座配合 胶套与采集针配合后，在使用过程中不应有脱落现象。 5.3 耐穿刺性能 5.3.1 将胶套与采集针组合后，用对接端 穿刺血样采集容器胶塞后，立即松开持针的手，保持 10 s， 对接端针管不应自然退出，且拔出后 胶套应自然回弹复原。 5.3.2 连续穿刺胶塞 5 次，每次保持 10 s后拔出，应自然回弹复原，无不回弹、回弹过慢或针尖外 露现象。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 104-2023 2 5.4 自密封性 按附录 A试验，胶套被穿刺部位不应有水滴滴落。 5.5 回弹力 按附录 B试验，胶套回弹力应 ≤10 N。 5.6 老化性能 胶套的老化性能按附录 C试验时，应无粘合和断裂。 6 化学性能 6.1 检验液与空白对照液的制备 检验液与空白液的制备按附录 D 进行。 6.2 金属离子 按GB/T 14233.1-2022中5.9.1规定的方法进行试验，用原子吸收分光光度法（ AAS）或相当的 方法进行测定时， 浸提液 中钡、 铬、 铜、 铅、 锡的总含量应不超过 1 µ g/mL， 镉的含量应不超过 0.1 µ g/mL。 按GB/T 14233.1-2022中5.6.1规定的方法进行试验，浸提液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ （Pb2+）= 1 µ g/mL的标准对照液。 6.3 酸碱度 按GB/T 14233.1-2022中5.4.2规定的方法进行试验 ，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准 溶液应不超过 1 mL。 6.4 灰分 取本品适量，剪碎，取 1.0 g置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，在电炉上缓缓炽灼至完全炭 化（应防止试样着火） ，放冷；然后，在 550 ℃±25 ℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密 称定后，再在 550 ℃±25 ℃炽灼至恒重，即得。遗留残渣应不超过 15%。 7 生物学性能 胶套应按 GB/T 16886.1 给出的指南进行生物相容性评价。 注：附录 E 给出了按 GB/T 16886.1 对胶套进行生物学评价的指南。 8 标志 8.1 初包装 初包装上至少应有下列信息： a) 制造商名称 ； b) 产品名称、型号规格； c) 生产批号或生产日期 、失效期 。 8.2 货架或多单元包装 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 104-2023 3 货架包装或多单元包装 (如使用)应至少标有下列信息 : a) 制造商名称和地址； b) 产品名称、型号规格； c) 生产批号或生产日期、失效期； d) 产品数量； h) 搬运、贮存和运输的要求或者符号。 9 包装、运输、贮存 9.1 包装 胶套的内包装应为双层密封包装。 在正常搬运、运输和贮存期间，外包装对内装物应能充分保护。 9.2 运输 胶套在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 9.3 贮存 包装后的胶套应贮存在通风、无腐蚀性气体、清洁的环境内。贮存期内，内外包装封口不得打开， 并不得与酸、碱、油