ICS 03.120.10 CCS A 17 团体标 准 出口疫苗产品追溯标识技术规范 Technical specifications for traceability labeling of exported vaccine products 2023 - 06 - 16发布 2023 - 07 - 01实施 中国自动识别技术协会 发布 T/AIMC 007—2023 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/AIMC 007—2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ................ 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 3 4 概述 ................................ ................................ ................ 4 5 编码 ................................ ................................ ................ 5 6 条码表示 ................................ ................................ ............ 7 7 标签 ................................ ................................ ................ 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 全国团体标准信息平台 T/AIMC 007—2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 本文件由中国物品编码中心提出，由中国自动识别技术协会归口。 本文件起草单位：中国物品编码中心、中国生物技术股份有限公司、北京嘉华汇诚科技股份有限公 司、国家条码质量检验检测中心、 中国自动识别技术协会、 威海市产品质量标准计量检验研究院 、牡丹 江市检验检测中心、广州市信亦达电子科技有限公司、高立开元（天津）智能装备有限公司。 本文件主要起草人：刘睿智、苏晓翠、李志敏、刘一漩、胡敏、龙荣科、侯德坤、罗艳、鄢若韫、 王惠永、苑静、王隆、娄慧儒、刘娜、张颖、 周洁蕙、赵一涵、 姜宝刚、王雪晶、白骁、李子良、单立 超、林强。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本标准为首次制定。 全国团体标准信息平台 T/AIMC 007—2023 3 出口疫苗产品追溯标识技术规范 1 范围 本文件规定了出口疫苗产品追 溯标识的一般要求、编码、条码表示及标签。 本文件适用于出口疫苗产品进行追溯标识编码、条码 生成、标签印制及质量检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 12508 -1990 光学识别用字母数字字符集 第二部分 :OCR-B 字符集印刷图象的形状和尺寸 GB 12904 -2008 商品条码 零售商品编码与条码表示 GB/T 14257 -2009 商品条码 条码符号放置指南 GB/T 15425 商品条码 128条码 GB/T 16986 -2018 商品条码 应用标识符 GB/T 41208 数据矩阵码 NMPAB/T 1002 —2019 药品追溯码编码要求 3 术语和定义 GB/T 12905 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 产品标识代码 product identification code 用于标识特定于某种与生产企业、通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的疫苗产品的唯一性 代码。 ［来源： NMPAB/T 1002 —2019，3.2，有修改］ 3.2 生产标识代码 production identification code 用于识别疫苗产品在生产过程中相关数据的代码。 ［来源： NMPAB/T 1002 —2019，3.3，有修改］ 3.3 疫苗追溯码 vaccinum traceability code 用于唯一标识 疫苗各级包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成 ，包括产品标识代 码和生产标识代码 。 ［来源： NMPAB/T 1002 —2019，3.1，有修改］ 3.4 物流单元追溯码 全国团体标准信息平台 T/AIMC 007—2023 4 标识物流单元（非结算单元，为便于运输、仓储组成的包装单元）身份的唯一代码， 由一列数 字、字母和（或）符号组成 。 3.5 初级包装 primary pack 与产品直接接触的第一级包装的项目。 3.6 二级包装 secondary pack 在初级包装的外部，包含一个或多个初级包装的包装。 3.7 三级包装 tertiary pack 在二级包装的外部，第三级或更高级别的包装，分为贸易物流单元和非贸易物流单元。 4 一般要求 疫苗产品通常包含三个包装层级：初级包装、二级包装和三级包装，见图 1。当疫苗产品初级包装 是零售包装时，应具有疫苗追溯码；不是零售包装时，应符合以下二者要求之一：具有疫苗追溯码、仅 分配疫苗追溯码代码并记录在数据库中，不进行标识。二级包装应具有疫苗追溯码。当三级包装是贸易 物流单元时，应具有疫苗追溯码；是 非贸易物流单元时 ，应具有物流单元追溯码。混箱（不同产品组成 的物流单元）或零箱（相同产品因数量不足无法形成整箱）组成的非贸易物流单元，仅需具有物流单元 追溯码。 图1 疫苗产品包装层级及追溯标识 5 编码 5.1 疫苗追溯码编码 5.1.1 组成 疫苗追溯码代码由产品标识代码和生产标识代码组成。 5.1.2 产品标识代码 5.1.2.1产品标识代码结构 全国团体标准信息平台 T/AIMC 007—2023 5 产品标识代码采用 GS1标准中全球贸易项目代码（ GTIN）的代码结构，包括 GTIN-13和GTIN-14 两种，其中 GTIN-13主要用于标识零售贸易项目， GTIN-14主要用于标识多个相同贸易项目的组合包 装。代码 结构见表 1。 表1 产品标识代码结构 结构类型 指示符 厂商识别代码 （7-10位） 商品项目代码 （5-2位） 校验位 （1位） GTIN-13 0 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 GTIN-14 N0 N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 注：GTIN-13代码结构首位“ 0”仅用于填充补位。 5.1.2.2指示符 指示符用于指示储运包装商品不同包装级别，用 1位数字表示。当取值为“ 1～8”时，用于标识 8个不同包装层级。指示符并无具体意义，不必按顺序使用。当取值为“ 0”时，表示 GTIN-13代码结 构的填充位。 5.1.2.3厂商识别代码 厂商识别代码是用于标识疫苗产品生产企业或疫苗产品所有者的唯一标识代码，由 7～10位数字 组成，由国家物品编码管理机构分配。 5.1.2.4商品项目代码 商品项目代码是标识不同疫苗商品项目的代码，由 5～2位数字组成，由疫苗厂商识别代码所有者 根据《GS1医疗GTIN分配规则标准》自行分配。 5.1.2.5校验位 校验位为 1位数字，用于检验整个编码的正误。校验位根据前 13位数字按照一定的算法计算得 出，校验位的计算见 GB 12904 -2008附录B。 5.1.3 生产标识代码 5.1.3.1生产标识代码组成 生产标识代码一般由有效期、生产批号和序列号组成。 5.1.3.2 有效期 由“年（ 2位）月（ 2位）日（ 2位）”共 6位数字组成，如有效期 2023年5月17日的代码表示 为“230517”。 注：自2025年1月1日起，日期两位不得为两个零。 5.1.3.3 生产批号 由不超过 20位的数字、字母和字符组成，由厂商识别代码所有者自行编制。 5.1.3.4 序列号 全国团体标准信息平台 T/AIMC 007—20