ICS 11.060.20 YY 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1120—2009 代替YY1120--1999 牙科学 口腔灯 Dentistry-Operating lights (ISO9680:2007,MOD) 2010-12-01实施 2009-11-15发布 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标 准 牙科学口腔灯 YY/T1120—2009 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 2010年4月第版 2010年4月第一次印刷 * 书号：155066·2-20605 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T.1120—2009 前言 本标准修改采用ISO9680：2007《牙科学口腔灯》。 本标准与ISO9680：2007的主要不同之处： 根据目前国内安全性能要求执行GB9706.1-2007的情况，将国际标准ISO9680:2007《牙科 学口腔灯》中相应的IEC60601-1：2005安全要求更改为GB9706.1—2007（等同采用 IEC60601-1:1988)的要求； -对照度的调节，在原ISO9680：2007基础上增加对照度分档可调的要求； 紫外辐射照度条款波长范围更改为200nm～400nm光谱范围内； 清洗和消毒条款参考了GB9706.1一2007的测试方法，删除了原文中沿用国际标准的方法。 本标准代替YY1120—1999《口腔灯》。 本标准与YY1120-1999相比主要变化如下： 照度分为连续可调和非连续可调，连续可调范围由80001x～150001x改为不窄于80001x~ 200001x；非连续可调最大光照度不小于150001x(1999年版的4.4，本版的5.2.1)； 增加色差要求（本版的5.2.4)； 色温由3000K～6500K改为色温应落在用光的色度坐标对应的四个坐标端点范围内表示 （1999年版的4.7，本版的5.2.5）； 温升改为用辐射热表示，由温升不大于15℃改为最大照度辐射热不大于350W/m（1999年 版的4.8，本版的5.2.6)； 增加对目标阴影的要求（本版的5.2.7)； 增加色彩显色指数的要求（本版的5.2.8)； 增加紫外辐射照度的要求（本版的5.2.9）； 增加对口腔灯的机械要求（本版的5.3)； 增加对口腔灯的清洗和消毒要求（本版的5.4）。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：张扬、伍倚明、陈嘉哗。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会负责解释。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ZBK73005-1985; -YY1120—1999。 YY/T1120-2009 引 創言 本标准的目的在于为牙科医生及其助手提供能使他们工作时有最合适的视觉放松感和舒适度的口 腔灯，例如根据不同的区域视敏度在90%～100%之间，并且不会对他们的色彩感知产生副作用或者造 成过度疲劳。 在本标准中，口腔灯的安全性是结合其供电电源一起进行评估的。这种供电电源可被整合入牙科 治疗机或牙科病人椅中。 制造商推荐的与口腔灯一起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全。 制定本标准时，我们考虑到了GB7000.1一2007的要求。 本标准的要求优先于GB9706.1-2007的要求。 本标准中规定的所有试验均为型式试验。 I YY/T1120—2009 牙科学 口腔灯 1范围 本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括供制造商 参考的有关使用说明书、标记和包装方面的要求。 本标准也适用于预计永久固定于天花板、墙壁或地板上的口腔灯。 本标准不包括辅助光源的要求，例如来源于牙科手机和牙科头灯的光。 本标准不包括专供牙科手术使用的泛光灯的要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB7000.1—2007灯具第1部分：般要求与试验（IEC60598-1:2003，IDT) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2009，ISO15223： 2003,IDT) YY/T0628牙科设备图形符号（YY/T0628—2008ISO9687：1993，IDT） ISO554调节和（或）试验用标准大气规格 ISO1942牙科学术语 CIE出版物13.3光源色彩再现性的测量和确定方法 CIE出版物15.2：1976比色法 CIE出版物17.4国际照明词汇第845章：照明 CIE出版物69描述照度计和光度计的方法：性能、特征以及规格 ICNIRP导则国际非电离辐射保护协会对波长180nm～400nm(非相干光学辐射）之间的紫外 辐射暴露限值的导则有害辐射防护学87(2）Pp.171-1862004年8月 3术语和定义 GB9706.1、GB7000.1、IEC60050-845和ISO1942中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 泛光灯luminaire 用于发散、过滤或转换由一盏或多盏灯发射出来的光源的仪器，包括其所有必需的支持、维修以及 保护部件，灯本身除外，有时甚至包括连接仪器和电源的设备辅助电路。 3. 2 照明灯lamp 光源。 3. 3 牙科泛光灯dentalluminaire 专为牙科手术设计和(或)摆放的泛光灯。 1 YY/T1120—2009 3. 4 口腔灯operatinglight 专为牙医使用而设计的、用于口腔照明的牙科器械，包括一盏泛光灯和一盏或多盏照明灯。 3.5 照度illuminance 在每一单位面积的平面上发生的光通量，单位为1x。 4分类 4.1根据电击防护的种类来分 口腔灯的分类如下： a）I类设备（见GB9706.1—2007,2.2.4) 设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还包括在安装过程中将可触及的导电部件与供电装置中固 定布线的保护（接地)导线连接起来的附加安全保护措施，以保证在基本绝缘失效时，可触及的导电部件 也不会带电。 b）Ⅱ类设备（见GB9706.1—2007，2.2.5) 设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还包括提供例如双重绝缘或加强绝缘等的附加安全保护措 施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件。 4.2根据运行模式来分（见GB9706.12007，5.6） 口腔灯应适合连续照明。 5要求 5.1通用要求 口腔灯应被设计、配置并制造成，当根据制造商的使用说明进行适当运输、储存、安装和使用时，设 备在正常使用和单一故障状态下不会导致任何可被患者合理预见的危险。 若设备通过了本标准中规定的所有试验，该设备应被认为是符合标准要求的。 建议那些可被患者或牙医触及的零部件的边角应被磨成避免对患者或牙医造成伤害的程度。 应能在所有操作位置对口腔灯进行照度调节，以尽量减少口腔内的照明变化，按5.2.3.1的要求， 保持12001x的线平行于双眼瞳孔线。 按7.3进行试验。 5.2光学要求 5.2.1照度 对照度的要求如下： a）对照度的调节若是连续可调的，照度的调节范围应不窄于80001x～200001x； b）对照度的调节若是非连续可调的，应至少有3个照度水平，最大光照度应不小于150001x。 按7.3和7.4.2进行试验。 5.2.2照明图 5.2.2.1照明区 照明区A和B已标示于图1中。 照明内区，A区，由横轴为50mm、纵轴为25mm的椭圆形或均等对称图形构成。 照明外区，B区，由50%最大等照度线与A区之间的区域构成。 为了标示出B区，50%最大等照度线应绘制于图中。 2 YY/T1120-—2009 5.2.2.2照度 最大光照点应落在A区。A区的照度应不小于最大照度的75%（见图1）。 按7.4.2进行试验。 5.2.2.3照度均匀性 照度应在5.2.2.2规定的范围内由最大光照点向外逐渐均匀递减。 按7.4.3进行试验。 5.2.3对患者眼睛的照明 5.2.3.1照度 在口腔周围的任何操作位置，位于与横穿最亮照明区域的水平线平行的线上方60mm的地方的照 度都不应大于12001x（见图1)。 按7.4.2进行试验。 5.2.3.2来自反光罩的眩光或反射光 在正常操作过程中，由反光罩发出的眩光或反射光不宜落在患者的眼睛上。 按7.3进行试验。 单位为毫米 A- 照明内区； B- 一照明外区； Lmax 一最大光照度； Li-—A区内的照度； Lz——L=0.5Lmx线； Ls——距离60mm外的照度，Ls小于1200lx 图1照明模式 5.2.4色差 在A区和B区不得出现光的色差（色分离）。 按7.4.4进行试验。 5.2.5相关色温 表1给出了四个端点的三色坐标线。由口腔灯发出的光的色度坐标线（工，y)应在表1规定的坐标 线范围之内。 按7.4.5进行试验。 3