III 团体标准 T/CAMDI 042-2026 代替 T/CAMD I 042-2020 增材制造 医用钽金属粉末 Additive manufacturing -Medical tantalum powder 2026-1-6发布 2026-1-6实施 中国医疗器械行业协会 发布 ICS 11.040.40 CCS C 35 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 042—2026 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 要求 ................................ ................................ ................. 2 5 试验方法 ................................ ................................ ............. 3 6 检验规则 ................................ ................................ ............. 4 7 标识、包装、运输、贮存 ................................ ............................... 4 8 质量证明文件 ................................ ................................ ......... 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 042—2026 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定起 草。 本文件代替 T/CAMDI 0 42 2020《医用增材制造钽金属粉末》 ，与 T/CAMDI 0 42 2020相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 更改了化学成分中氧含量（见表 1，2020年版表1）； b) 更改了 Ta-I和Ta-II的粒度及分布指标（见表 2，2020年版表 2）； c) 更改了 Ta-I和Ta-II的松装密度和振实密度要求（见表 3，2020年版表 3）； d) 更改了 Ta-I和Ta-II的流动性要求（表 4，2020年版表 4）； e) 更改了球形度要求（见 4.2.4，2020年版 4.2.4）； f) 增加了空心粉率要求（见 4.2.5）； g) 更改了外观要求（见 4.2.6，见 2020年版 4.3）； h) 增加了空心粉率的检测方法（见 5.3.5）； g) 更改了出现检验结果不符合规定时，向供方提出的时限（见 6.1.2，2020年版 6.1.2）； k) 增加了组批规则（见 6.3）； l) 更改了结果判定（见 6.3，见 2020年版 6.2）； m) 更改了标识、包装、运输、贮存要求（见第 7章， 2020年版第 7章） ； n) 更改了质量证明文件应包含的内容（见第 8章，2020年版第8章） 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会（ AI+）增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：湖南华翔医疗科技有限公司、西安欧中材料科技股份有限公司、西迪技术股份有 限公司。 本文件主 要起草人： 王国华、申宇、兰剑、王新浩。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨柳（组长）、胡懿郃（组长）、 姚天平、王富友、丁旭、王超、雷鹏飞、周立波。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布为 T/CAMDI 042 -2020； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 042—2026 1 增材制造 医用钽金属粉末 1 范围 本文件规定了用于增材制造的医 用钽金属粉末 （以下简称钽金属粉末） 的要求、试验 方法、标识、 包装、运输、贮存及 质量证明。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺 使用的医用钽金属粉末。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1479.1 金属粉末 松装密度的测定 第一部分：漏斗法 GB/T 1480 金属粉末 干筛分法测定粒度 GB/T 1482 金属粉末 流动性的测定 标准漏斗法（霍尔流速计） GB/T 5162 金属粉末 振实密度的测定 GB/T 5314 粉末冶金用粉末 取样方法 GB/T 15076 （所有部分） 钽铌化学分析方法 GB/T 19077 粒度分析 激光衍射法 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 41978 -2022 增材制造 金属粉末空心粉率检测方法 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及下列 术语和定义适用于本 文件。 3.1 球形度 degree of sphericity 颗粒接近球体的程度。 [来源： GB/T 16418 -2008，2.2.2.16] 3.2 空心粉 hollow particle 内部含有封闭或半封闭气孔的金属粉末。 [来源： GB/T 41978 -2022，3.1] 3.3 空心粉率 hollow particle ratio 空心粉颗粒数量占粉末颗粒总数量的比例， 用百分数（ %）表示。 [来源： GB/T 41978 -2022，3.2] 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 042—2026 2 4 要求 4.1 化学成分 钽金属粉末 的化学成分 应符合表 1的规定。 表1 钽金属粉末的化学成分 牌号 主要成分 杂质元素 （质量分数不大于，％） Ta O C N H Nb Fe Ti W Mo Si Ni Ta-I 基体 0.050 0.010 0.010 0.0015 0.050 0.010 0.010 0.05 0.020 0.0050 0.010 Ta-II 基体 0.050 0.010 0.010 0.0020 0.050 0.010 0.010 0.05 0.020 0.0050 0.010 注1：Ta-I适用于激光作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺。 注2：Ta-II适用于电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺。 4.2 物理性能 4.2.1 粒度及分布 钽金属粉末 的粒度及分布应符合表 2的规定，也可根据 供需双方协商 进行调整。 表2 钽金属粉末的粒度 牌号 粒度（μm） 筛分粒度组成（ %） 激光粒度分布（ μm） Ta-I ≥53 ≤5 D10＞15；25≤D50≤35；D90≤55 15～＜ 53 ≥90 ＜15 ≤5 Ta-II ≥105 ≤5 60≤D50≤85 45～＜ 105 ≥90 ＜45 ≤5 4.2.2 密度 钽金属粉末 的密度应符合表 3的规定。 表3 钽金属粉末的密度 单位为 g/cm³ 牌号 Ta-I Ta-II 松装密度 ≥9.4 ≥9.2 振实密度 ≥10.0 ≥9.8 4.2.3 流动性 钽金属粉末 的流动性应符合表 4的规定。 表4 钽金属粉末 的流动性 单位为 s/50g 牌号 Ta-I Ta-II 全国团体标准信息平台