ICS 11.060.15 CCS C 33 团 体 标 准 T/CAMDI 044-2026 代替 T/CAMDI 044-2020 增材制造 金属牙种植体 Additive manufactured -Metal dental implants 2026 -1-6发布 2026 -1-6实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 044—2026 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 金属粉末 ................................ ................................ ............. 1 5 要求 ................................ ................................ ................. 1 6 试验方法 ................................ ................................ ............. 3 7 制造 ................................ ................................ ................. 6 8 产品包装、标识、有效期和使用说明书 ................................ ................... 6 附录A ................................ ................................ ................. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 044—2026 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件代替 T/CAMDI 044 -2020 《增材制造（ 3D打印）口腔金属种植体》 。与 T/CA MDI 0 44 2020 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）更改了标题（见封面， 2020年版的封面 ）； b）更改了范围（见第 1章， 2020版本的第 1章）； c）删减了规范性引用文件（见第 2章， 2020版本的第 2章） d）更改了术语和定义（见第 3章， 2020年版的第 3章）； e）更改了 “材料”的描述（见第 4章，见 2020版本的第 4章） f）增加了 “显微组织 ”的要求和试验方法（见 4.4、5.3）； g）更改了 “各部位几何尺寸 ”的要求和试验方法（见 4.4.1、5.4.1）； h）增加了非标螺纹的要求（见 4.4.3）； i）更改了外观的要求和试验方法（见 4.5.1、5.5.1）； g）增加了打印表面的粗糙度要求和试验方法（见 4.5.3、5.5.3）； k）增加了牙种植体表面和多孔结构内应无残留金属粉末的要求（见 4.6）； l）更改了 “疲劳极限 ”的要求（见 4.7.3）； m）更改了 “细菌内毒素 ”的要求（见 4.10）； n）更改了 “清洁”的试验方法（见 5.6）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 （AI+）增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位： 珠海乔丹科技股份有限公司、广州瑞鑫通科技有限公司、广州市健齿生物科技有 限公司、上海杰达齿科制作有限公司。 本文件主 要起草人： 乔栒柏、麦淑珍、张春雨、章伟良。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平（组长）、姚天平、鄢荣曾、 王跃平、熊宇、宋亮、陈宇、游云华、周苗、曲行舟、舒天羽。 本文件所替代标准的历次版本发布情况为： ——T/CAMDI 044 -2020 ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 044—2026 1 增材制造 金属牙种植体 1 范围 本文件规定了增材制造金属牙种植体（以下简称“金属牙种植体”）的材料、要求、试验方法、制 造、产品包装、标识、有效期和使用说明书。 本文件适用于采用增材制造工艺制造的金属牙种植体。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 5168 钛及钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 35351 增材制造 术语 YY 0315 钛及钛合金牙种植体 YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验 YY/T 0521 牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验 YY/T 0640 无源外科植入物通用要求 YY/T 1702 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 T/CAMDI 059 增材制造 医用金属粉末重复再利用控制标准 中华人民共和国药典 2025年版 四部 3 术语和定义 GB/T 35351 和YY 0315 界定的术语和定义适用于本文件。 4 金属粉末 增材制造金属牙种植体用粉末应符合 YY/T 1702 的要求。金属粉末的重复使用次数应符合 T/CAMDI 059 的要求。 5 要求 5.1 化学性能 5.1.1 表面未经特殊处理的金属牙种植体，钛及钛合金牙种植体的化学成分应符合 GB/T 13810中有关 外科植入物用钛及钛合金材料的相关规定。使用其他金属粉末制造的牙种植体，其打印前金属粉末与终 产品的化学成分应一致。 5.1.2 经表面处理的金属牙种植体，表面的化学组成按照 6.1.2试验，应符合制造商提供的详细信息。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 044—2026 2 5.2内部质量 内部应无未融合、层间结合不良等缺陷，不得有影响产品机械强度的裂纹。疏松、非金属夹杂和 孔隙率的面积分数应≤ 0.1% 。 5.3 显微组织 采用增材制造的金属牙种植体，显微组织应符合制造商产品技术要求的规定。 5.4尺寸 5.4.1 各部位几何尺寸 金属牙种植体的长度、直径及形状不应超过设计公差的± 0.15mm，角度公差应符合 GB/T 1804 精 密公差等级的规定，金属牙种植体与基台配合圆锥角应符合表一的规定。 表1 金属牙种植体与基台配合圆锥角 5.4.2 金属牙种植体与基台的配合 5.4.2.1 金属牙种植体连接处的配合 金属牙种植体与配套基台的连接处应配合良好。 5.4.2.2 金属牙种植体与基台的配合间隙 金属牙种植体与配套基台的配合间隙应≤ 0.035mm 。 5.4.3 螺纹偏差 对于采用中央螺丝进行基台连接的两段式牙种植体，连接螺纹应给出螺纹代号、公称直径、螺距、 公差等级和螺纹公差带位置。例如： M1.8×0.35-6H。 对于非标螺纹连接，应给出螺纹尺寸及公差，如螺距、螺纹大径、螺纹中经、螺纹小径。 螺纹偏差应符合产品技术要求的规定。 5.5 表面性能 5.5.1 外观 金属牙种植体外表面应无氧化皮、裂纹、镶嵌物和其他污染物。 机械加工部位应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等加工所致宏观缺陷，且无外来附着物。 5.5.2 表面缺陷 金属牙种植体的光滑表面应无有不连续性缺陷。 5.5.3 粗糙度 见表 1。其它位置粗糙度应符合制造商设计要求。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 044—2026 3 表1 表面粗糙度 种植体与组织接触表面 种植体与基台配合面 基台穿龈段 基台其余部位 Ra≤1.6μm Ra≤2μm Ra≤1.6μm Ra≤3.2μm 5.6 清洁 金属牙种植体无