ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 157.1—2025 医疗器械 用高分子材料和包装材料 灭菌相容性指南 第1部分：通用要求 Guidance on the sterilization compatibility of polymer and packaging materials for medical devices — Part 1：General requirements 2025-12-22发布 2025-12-22实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 157.1—2025 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 2 4 通则 ................................ ................................ ................ 2 5 制造工艺考虑因素 ................................ ................................ .... 3 6 产品设计注意事项 ................................ ................................ .... 4 7 材料测试 ................................ ................................ ............ 5 8 材料生物相容性 ................................ ................................ ...... 7 9 包装要求 ................................ ................................ ............ 7 10 加速老化程序 ................................ ................................ ...... 9 11 器械评估流程示例 ................................ ................................ .. 9 附录A（资料性）医疗器械评估流程示例 ................................ .................. 10 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 157.1—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 T/CAMDI 157《医疗器械 用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南》的第 1部分。 T/CAMDI 157已经发布了以下部分： ——第1部分：通用要求 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 安徽和美瑞医用包装材料有限公司 、厦门当盛新材料有限公司、 南微医学科技股 份有限公司、 杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、 山东威高集团医 用高分子制品股份有限公司、 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、 无锡市宇寿医疗器械 有限公司、安徽 天康医疗科技股份有限公司、 上海正邦医疗科技有限公司、 南京双威生物医学科技有限公司、 斯迪迈 （苏 州）医疗科技有限公司、 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 、天津 市医疗器械审评查验中心、 福州绿帆包装材料有限公司、 中石化（北京）化工研究院有限公司、宁波新 跃医疗科技股份有限公司、江苏青昀新材料有限公司 。 本文件主要起草人：闫宁、臧海深、 张功泉、 李宁、张云霞、宋翌勤、 杨筱筱、苏卫东、 桑卫东、 周玉艳、方建新、 潘维超、顾靖、刘晓飞、杨婧、孙天泽、黄正渊、李晓敏、袁宝华、 邓永忠。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 157.1—2025 III 引 言 T/CAMDI 157《医疗器械 用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南》提供了医疗器械用高分子材料 和包装材料灭菌相容性，拟由 15个部分组成 ： ——第1部分：总则。目的在于 为医疗器械制造商 提供各种灭菌方式在材料选择过程中灭菌相容性 的通则及需要考虑的因素。 ——第2部分：汽化过氧化氢等离子体灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供汽化过氧化氢等离子 体灭菌过程中材料选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本 。 ——第3部分：环氧乙烷灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 环氧乙烷灭菌 过程中材料选择的 额 外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本 。 ——第4部分：伽玛辐照灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 伽玛辐照灭菌 过程中材料选择的额 外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第5部分：电子束灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 电子束灭菌 过程中材料选择的额外指 导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第6部分：X射线灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 X射线灭菌 过程中材料选择的额外 指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第7部分：湿热（蒸汽） 灭菌。目的在于 为医疗器械制造商提供 湿热蒸汽灭菌 过程中材料选择 的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第8部分：湿热不透气包装灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 湿热不透气包装灭菌 过程中 材料选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第9部分：干热灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 干热灭菌 过程中材料选择的额外指导， 提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第10部分：二氧化氯灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 二氧化氯灭菌 过程中材料选择的 额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第11部分：二氧化氮灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 二氧化氮灭菌 过程中材料选择的 额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第12部分：过氧乙酸蒸汽灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 过氧乙酸蒸汽灭菌 过程中材 料选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第13部分：液体过氧乙酸灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 液体过氧乙酸灭菌 过程中材 料选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第14部分：过氧化氢 – 臭氧灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 过氧化氢 – 臭氧灭菌 过程 中材料选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 ——第15部分：低温蒸汽甲醛灭菌 。目的在于 为医疗器械制造商提供 低温蒸汽甲醛灭菌 过程中材 料选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。 本文件为 T/CAMDI 157的第1部分。 本文件中的信息并非为未经适当材料鉴定的使用提供依据。 这些信息是通用的 ，仅作为成功启动材 料鉴定计划的指 南。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 157.1—2025 1 医疗器械 用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南 第1部分：通用要求 1 范围 本文件提供了医疗器械 用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南 。 本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械 用高分子材料和包装材料 ： a) 环氧乙烷灭菌 。 b) 伽玛辐照灭菌 。 c) 电子束灭菌 。 d) X射线灭菌 。 e) 湿热（蒸汽）灭菌 。 f) 湿热不透气包装灭菌