ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 158—2025 医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品 气味分级及评价方法 Grading and evaluation methods for odour of raw materials and products used in breathing gas pathway in healthcare applications 2025-12-22发布 2025-12-22实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 158—2025 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 试验原理 ................................ ................................ ............. 1 5 仪器和装置 ................................ ................................ ........... 2 6 试验环境 ................................ ................................ ............. 2 7 气味评定小组 ................................ ................................ ......... 2 8 试验过程 ................................ ................................ ............. 2 9 结果计算 ................................ ................................ ............. 4 10 试验报告 ................................ ................................ ............ 4 附录A（资料性）气味强度等级标准 ................................ ........................ 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 158—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 中石化（北京）化工研究院有限公司 、中国石油化工股份有限公司齐鲁分公司研 究院、谱尼测试集团上海有限公司 、常州恒方大高分子材料科技有限公司 、常州天龙医用新材料有限公 司、河南驼人医疗器械研究院有限公司 、 上海新上化高分子材料有限公司、 万华化学集团股份有限公司、 佛山市方普防护技术有限公司 、山东安得医疗用品股份有限公司、 黑龙江省药品检验研究院 、江西省医 疗器械检测中心、 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 、中国科学院 上海高等研究院 、中石油（上海）新材料研究院有限公司 、中石化湖南石油化工有限公司。 本文件主要起草人： 唐毓婧、李可、刘万宗、张学明、钱程、盛丰、卫笑、王芹、喻啸晨、吴亚玲、 田晓雷、崔丹丹、刘婷婷、王咏麟、李娜、王海、苏滢。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 158—2025 1 医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价方法 1 范围 本文件描述了医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价的方法。 本文件适用于医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品（含部件、配件等）的气味分级；口罩等在 口鼻部位使用的卫生材料气味等级的评定亦可根据实际情况参照本文件执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 10221—2021 感官分析 术语 GB/T 13868—2009 感官分析 建立感官分析实验室的一般导则 GB/T 16291.1—2012 感官分析 选拔、培训与管理评价员一般导则 第1部分：优选评价员 GB/T 40006.1—2021 塑料 再生塑料 第1部分：通则 YY/T 1778.1—2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分： 风险管理过程中的评 价与试验 ISO 12219–7:2017 道路车辆的室内空气 第7部分：嗅觉法测定道路车辆车内空气和内饰部件试 验室内空气的气味（ Interior air of road vehicles — Part 7: Odour determination in interior air of road vehicles and test chamber air of trim components by olfactory measurements ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 气体通路 gas pathway 医疗器械上以气体或液体进出医疗器械时所要经过的端口为界，吸入气体或液体时经过的内表面， 包括与患者的接口和与可以吸入的气体或液体接触的附件的内表面。 [来源： YY/T 1778.1—2021，定义3.5] 3.2 气味 odour 嗅闻某些挥发性物质时，嗅觉器官所感受到的感官特性。 [来源： GB/T 10221—2021，定义5.18 ] 4 试验原理 将待测试样在一定的温度、时间条件下放置，使其挥发性物质释放在容器内，由气味评定小组根 据附录 A中的气味强度等级标准对试样释放的气味进行评价测试 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 158—2025 2 5 仪器和装置 5.1 测试容器 带密封盖的金属瓶或玻璃瓶， 材质应无吸附性、耐腐蚀，且在试验条件下不释放干扰性气味， 在 10 ℃至80 ℃条件下清洁、无味。 5.2 鼓风干燥箱 具有空气循环系统，温度可稳定在 （23±2）℃、（40±2）℃和（80±2）℃。 5.3 电子天平 精度±0.01 g。 5.4 温度计 温度计量程 ≥ 85 ℃，精度1 ℃。 6 试验环境 气味评价应在安静、通风良好、无气味的房间里进行，室内温度保持在 （25±2）℃，湿度保持在 （50±10）%RH，环境背景气味等级应 ≤ 1.0级。详细信息见 GB/T 13868—2009。 7 气味评定小组 为获得一致性的数据，气味评定小组应由不少于 3人的技术 人员组成。小组成员 宜在从事测评工作 前接受相关培训，符合 GB/T 16291.1—2012的要求。组内成员确定后应保持不变。在进行气味评价前 3 h，组内成员不应食用带有较强气味的食物，伤风鼻塞者也不应参加气味评价。 8 试验过程 8.1 试样分类 试样分类见表 1。 表1 试样分类 变量 应用范围 样品量 容器大小 A 原材料、粉料或粒料 （20±0.1）g 1 L B 过滤器、接头等不规则的小型器械 （20±2）cm3 1 L C 气管导管、鼻导管等管状器械 总表面积（ 600±10）cm2 1 L D 氧气面罩等中等大小的器械 （50±5）cm3 1 L 注1：如果所测样品由多种材质组成，对整个器械进行测试。 注2：如果所测样品是小器械，可以使用多个器械以达到所需的量。 注3：如果所测样品与容器不匹配，可根据样品量与容器容积之比调整样品量 ，选择合适的容器大小。 初检试样 3份，复检试样 6份。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 158—2025 3 8.2 试验条件 试验条件见表 2。 表2 试验条件 条件 试验温度 /℃ 放置