ICS 11.040.40 CCS C 30 团 体 标 准 T/CAMDI 169—2026 增材制造 激光粉末床熔融钛合金植入物 制件热处理的工艺控制和确认 Additive Manufacturing -Process control and validation of heat treatment for titanium alloy implant components manufactured by laser powder bed fusion 2026 -1-5发布 2026 -1-5实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 169—2026 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ............ 1 5 确认 ................................ ................................ ................ 3 6 常规监测和控制 ................................ ................................ ...... 5 7 过程放行 ................................ ................................ ............ 6 8 保持过程 有效性 ................................ ................................ ...... 6 附录A ................................ ................................ ................. 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 169—2026 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 （AI+)增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州诺曼比尔材料科技有限公司、上海 三友医疗器械股份有限公司、南京尚吉增材制造研究院有限公司。 本文件主 要起草人： 马晓飞、楚霜、谢静、周伟、周伟星、李永华。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松 、王安婷（组长）、刘莉（组长）、 骆小平（组长）、姜歆、周敏靓、姚天平、袁暾、丁旭、刘永辉、周立波、李修往、门正兴、孙畅宁。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 169—2026 III 引 言 激光粉末床熔融（ PBF-LB）技术在医用金属制件，特别是钛合金外科植入物的制造中应用广泛。 然而，该技术固有的快速熔凝过程导致制件内部存在显著的残余应力，容易引发变形、开裂；同时形成 非平衡微观组织，造成材料延展性下降、脆性增加、抗疲劳性能劣化等问题，直接影响医疗器械的安全 性和有效性。 目前 PBF-LB增材制造医疗器械的热处理工艺通常为退火， 即通过将制件加热至特定温度保温并缓 慢冷却，有效消除或大幅降低残余应力，降低产品变形与开裂风险；同时稳定组织、提升延展性和耐腐 蚀性，改善综合力学性能与使用可靠性。 钛合金因其优异的生物相容性、力学性能匹配性及成熟的 PBF-LB工艺，已成为医疗器械领域应用 最广泛的材料之一。鉴于此，本文件从 医疗器械质量管理体系角度 出发，针对激光粉末床熔融钛合金外 科植入物退火热处理工艺中的风险点，对人员、设备、环境、工艺过程，特别是安装鉴定、运行鉴定和 性能鉴定等方面提出了明确的要求。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 169—2026 1 增材制造 激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处理的工艺控制和 确认 1 范围 本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体 系要求。 本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 4842 氩 GB/T 4844 纯氦、高纯氦和超纯氦 GB/T 72 32 金属热处理 术语 GB/T 10066.1 电热和电磁处理装置的试验方法 第1部分：通用部分 GB/T 13324 热处理设备术语 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 30825 -2014 热处理温度测量 GB/T 32541 -2016 热处理质量控制体系 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB 50169 电气装置安装工程 接地装置施工及验收规范 3 术语和定义 GB/T 7232 、GB/T 13324 、GB/T 19971 、GB/T 35351 、GB/T 42061 界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 人员 4.1.1 应配备与热处理工艺确认相关的专业技术人员、管理人员和操作人员，包括热处理技术、生产和 质量控制的负责人及操作人员、设备维护保养人员和检验人员等。 4.1.2 人员应经过与岗位相适应的培训和考核，具有相关的理论知识和实际操作技能。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 169—2026 2 a) 从事激光粉末床熔融增材制造钛合金植入物热处理的生产人员，应接受激光粉末床熔融技术、 热处理技术和金属材料相关专业知识的培训。培训内容包括热处理设备的操作、维护、校准、 安全防护、数据处理、异常情况处理等，掌握本岗位相关的技能，具备操作能力和故障辨识、 纠正能力； b) 从事激光粉末床熔融增材制造钛合金植入物热处理的检验人员， 应按照检验人员上岗要求接受 相关培训，对热处理工艺实现过程中的质量控制点能够进行检验并判定检验结果。 4.2 设备和介质 4.2.1 加热设备 4.2.1.1 总体要求 4.2.1.1.1 加热设备的有效加热区温度均匀性应满足± 10℃的要求。 4.2.1.1.2 加热设备应安装炉温自动控制、记录和报警装置。 4.2.1.1.3 当处理的制件有炉内冷却速率要求时， 设备应具有适应工艺要求的冷却速率控制功能和控制 装置，且冷却速率应满足工艺文件的要求。 4.2.1.2 惰性气体炉 4.2.1.2.1 设备应配备炉内气氛控制系统，炉内气氛成分应能调节和准确控制。 4.2.1.2.2 设备应具有良好的密封性，并应具有惰性气体吹扫、净化循环功能。 4.2.1.2.3 设备宜配置氧含量的监测装置。 4.2.1.3 真空炉 4.2.1.3.1 真空炉一般采用冷壁辐射电热元件加热。也可以采用符合工艺要求的其他加热方式的真空 炉。 4.2.1.3.2 真空炉在进行加热时，真空炉的极限真空压强不应大于 6.7×10-3Pa。 4.2.1.3.3 真空炉空炉冷态的压升率不应大于 0.67Pa/h。 4.2.2 加热介质 加热时，炉内可以是真空