ICS 11.040.40 CCS C 35 团 体 标 准 T/CAMDI 170—2026 增材制造 生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长 骨缺损修复体 Additive Manufacturing -Bioglass and glass ceramic implant for limb long -bone defect repair 2026 -1-5发布 发布 2026 -1-5实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 1 70—2026 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 （AI+）增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：南京医科大学附属儿童医院、苏州诺普再生医学有限公司、上海健康医学院。 本文件主 要起草人： 郑朋飞、牛浩一、宋坤、林丹。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、徐辉（组长）、袁暾 (组长）、 袁媛（组长）、林开利、姚天平、王醴、窦睿、王超、曹晓东、傅德皓、倪卓、吴甲民、陈艳梅、袁 波、周超、赵灿灿。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 1 70—2026 II 引 言 四肢长骨缺损常由创伤性骨缺损、骨折不愈合、严重骨感染或骨肿瘤切除引起，修复需求复杂且对 材料性能要求较高。生物活性玻璃陶瓷是生物活性陶瓷中除磷酸钙生物陶瓷外的另一大类材料， 生物活 性玻璃和玻璃陶瓷具有良好的生物相容性和一定的力学性能，已在临床上得到广泛应用，对于 具有内固 定或外固定的四肢长骨缺损 具有良好的修复效果 。与传统制造工艺相比，增材制造技术可实现支架孔隙 结构的精准控制，定制化改善四肢长骨缺损的修复效果。 然而，增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷在 产品的要求、试验 方法等方面仍缺乏标准规范。建立相 应标准有利于推动增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨 缺损修复体的规范性生产和临床的安全 应用。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 170—2026 1 增材制造 生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨 缺损修复体 1 范围 本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长 骨缺损修复体的术语和定义，规定了产品 的要求、试验 方法、制造、灭菌、包装 和制造商提供的信息。 本文件适用于通过 材料挤出式增材制造技术生产的、 用于填充具有 内固定或 外固定的四肢长骨缺损 的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1964 多孔陶瓷 室温压缩强度试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 41672 -2022 外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷 YY/T 0640 -2016 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0964 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 YY/T 1716 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征 YY/T 1982 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法 中华人民共和国药典 2025 年版 四部 3 术语和定义 GB/T 35351 、YY/T 0964 、YY/T 1716界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 四肢长骨 缺损修复体 limb long bone prosthesis 一种替代四肢长骨（肱骨、尺骨、桡骨、股骨、胫骨、腓骨）骨缺损的外科植入 器械。 3.2 生物活性玻璃 bioactive glass 一类能够在材料表面形成一层碳酸化羟基磷灰石 （Hydroxycarbonate apatite ，CHAp）层的非晶态硅 酸盐基固体。 [来源： YY/T 0964 -2014，3.1，有修改 ] 3.3 生物活性玻璃陶瓷 bioactive glass -ceramic 一类经晶化处理而获得的非晶态和结晶态复合态硅酸盐基固体。 注：当其植入体内时，能够同硬组织和软组织形成键合作用；在体外适当环境中，如在人体模拟体液（ Simulated bodyfluid ，SBF）或三羟甲基氨基甲烷缓冲液 （Tris缓冲液）中浸泡后能够在材料表面形成一层碳酸化羟基磷灰石 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 1 70—2026 2 （Hydroxycarbonate apatite ，CHAp）层。 [来源： YY/T 0964 -2014，3.2，有修改 ] 3.4 初始设计尺寸 initial design dimensions 基于患者骨骼缺损的解剖学形态和功能需求，在不考虑材料收缩率和后续工艺补偿的情况下，所确 定的植入体最初理论尺寸。 3.5 素坯 green body 生物活性玻璃和生物活性玻璃陶瓷粉末和 /或溶胶等通过增材制造技术制备的具有一定形状、尺寸 和力学强度的未经最终烧结的坯体，成分包括生物活性玻璃和生物活性玻璃陶瓷粉末和 /或溶胶等原材 料和加工助剂。 [来源： T/CAMDI 113 -2023，3.1，有修改 ] 3.6 宏孔 macropore 尺寸大于 100 μm 的孔。 [来源： YY/T 1716 ，定义 3.3] 3.7 微孔 micropore 尺寸为 100 nm～10 μm的孔。 [来源： YY/T 1716 ，3.4，和 T/CAMDI 113 ，3.4，有修改 ] 3.8 总孔隙率 porosity 孔隙体积与产品总体积的比率。通常以百分数表示。 [来源： YY/T 1716 ，3.8，有修改 ] 4 要求 4.1 材料 生物活性玻璃和 生物活性 玻璃陶瓷原材料 的各项技术指标应符合 YY/T 0964 中的规定。 4.2 素坯 颜色均匀，无破损和裂纹。 4.3 产品 4.3.1 外观 产品表面应无杂色物、 缺陷和裂纹。 4.3.2 尺寸 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 170—2026 3 制造商应标明产品的主要尺寸 。产品尺寸 ≤10 mm，产品尺寸与 初始设计尺寸 偏差不大于 10 % ； 产品尺寸>10 mm ，产品尺寸与初始设计尺寸 偏差不大于 1 mm。 注：产品尺寸会因煅烧而缩小，打印尺寸需要根据收缩率对初始设计尺寸进行等比例放大。 4.3.3 结晶度 制造商应规定产品的洁 晶度范围。 注：结晶度为 30～70%是适宜的。 4.3.4 总孔隙率 应≥50%。 4.3.5 宏孔孔径 应为 100 μm～800 μm。 4.3.6 微孔孔隙率 （若有） 制造商应建立并规定微孔孔隙率的范围 。 注：对于骨诱导生物活性玻璃和 生物活性 玻璃陶瓷，微孔孔隙率宜 ≥10%。 4.3.7 抗压强度 应≥1.5 MPa 。 4.3.8 微量元素 砷（ As）≤3 mg/kg，镉（ Cd）≤5 mg/kg ，汞（ Hg）≤5 mg/kg ，铅（ Pb）≤30 mg/kg 。 4.3.9 重金属元素总量 应≤50 mg/kg 。 4.3.10 体外矿化能力 在人体模拟体液 或三羟甲基氨基甲烷缓冲液中浸泡后 应在材料表面形成一层碳酸化羟基磷灰石 层。 4.3.11 pH 值 pH变化值均应≤ 0.3。 4.3.12 细菌内毒素 应≤20 EU/件。 4.3.13 无菌 产品应无菌。 4.3.14 生物学评价 按照 GB/T 16886.1 推荐的方法进行评价 ，结果应表明无不可接受的生物学危害。 5 试验方法 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 1 70—2026 4 5.1 材料 按 YY/T 0964 中的方法进行试验 。结果应符合 4.1 的要求。 5.2 素坯 用正常或矫正视力检查。结果应符合 4.2的要求。 5.3 产品 5.3.1外观 在正常视力或矫正视力下检查。结果应符合 4.3.1 的要求。 5.3.2 尺寸 采用通用量具或专用量具进行检测。结果应符合 4.3.2 的要求。 5.3.3 结晶度 采用 X射线衍射法结合 Rietveld定量相分析或结合差示扫描量热法进行验证。结果应符合 4.3.3的 要求。 5.3.4 总孔隙率 采用 GB/T 4167 2-2022 中5.2.3.1的方法进行验证 。结果应符合 4.3.4 的要求。 5.3.5 宏孔孔径 采用 GB/T 41672 -2022中5.2.3.2的方法或经过验证的方法进行